バイオベンチャー（創薬）企業への投資入門

バイオベンチャーと大手製薬企業の役割分担

バイオベンチャーと呼ばれている創薬企業と大手製薬企業は役割が違います。

一般的に、バイオベンチャー企業の役割は、新薬候補の探索や、開発化合物の発見、非臨床試験です。そこで、有望そうな発見があった場合、それを大手製薬企業に導出し、大手製薬企業が臨床試験を行います。導出というのは、バイオベンチャー企業が開発したアイディアに関する権利を大手製薬企業に譲渡することをいいます。臨床試験が終わると、各国の政府機関に承認申請をし、無事承認が得られた後、販売となります。

なぜ、こういった役割分担があるかというと、臨床試験には多大なお金がかかるので、創薬ベンチャーでは資金的にまかなうのが難しいためです。また、ベンチャー企業では、実際に販売を行う販売網も持つことが難しいです。開発の初期段階に特化することで、少ない元手（資本金）でもビジネスとして成り立つようになっています。

※大手製薬企業も独自に基礎研究をやっています。[adsense]

薬の開発プロセス

薬の開発プロセスをもう少し詳しくみましょう。

基礎研究というのは、新規物質を探したり、新しい化学物質の組み合わせを試したり、新技術を用いて、薬になりそうな化学物質を開発したりすることです。

非臨床試験は、動物実験などをして、薬として効き目がありそうか実験する段階です。

臨床試験フェーズⅠは、健康な人相手に、少量の薬候補を飲んでもらって試験をします。いわゆる治験バイトはこの段階ですね。

臨床試験フェーズⅡは、少数の実際の患者を対象にして行う試験です。

臨床試験フェーズⅢは、多数の患者を相手にして行う試験です。

承認申請は、政府機関（日本であれば厚生労働省）に新薬を申請し、承認してもらう段階です。

バイオベンチャーから、大手製薬企業に導出がされるのは、非臨床試験や臨床試験フェーズⅠ、フェーズⅡなどの段階が多いようです。臨床試験フェーズⅢは、多数の患者相手に試験を行うことから、費用負担がもっとも大きくなります。

導出のタイミングが、開発の後の方になればなるほど、一般的に導出にかかる一時金やマイルストーンの金額は大きくなります。

これらの段階がすべて終わるまでに10年から20年かかります。

※2014年に薬事法が改正され、再生医療に関する承認がかなり速くおりるようになりました。下図は、サンバイオの資料からの転載です。

バイオベンチャーの収入

バイオベンチャーと大手製薬企業の役割分担、新薬の開発プロセスを概観してきましたが、バイオベンチャーはどのように収入を上げるのでしょうか？それを解説したいと思います。

契約一時金

バイオベンチャーの開発物が、大手製薬企業に導出される場合、契約一時金が支払われます。開発がどの段階にあるのか、薬の有望度などが考慮されて金額が決まるようです。

マイルストーン収入

大手製薬企業が、研究開発を進め、新たなステップに進むごとに、マイルストーン収入がバイオベンチャーに支払われます。マイルストーン形式で支払われることで、一括前払いで払う場合と比べて、大手製薬企業は、リスクを下げることができています。

ロイヤリティ

薬が完成し、承認され、販売まで行くと、売上高の数％をバイオベンチャーは受け取ることができることが多いです。これをロイヤリティ収入と呼びます。

バイオベンチャーに投資する場合に注目するべきこと

バイオベンチャーに投資する場合、どのようなことに注目すべきでしょうか？

まずは、どのような研究を行っているか（パイプライン）を見るべきだと思います。そして、そのパイプラインがどの段階まで行っているのかを調べます。導出前なのか、導出後であれば、どのフェーズなのかを調べます。導出した相手先の製薬企業がどこであるかも調べるといいでしょう。大手で実力のあるところと組んでいる方が、開発・販売の展開が有望です。

また、完成した場合の新薬の市場規模も調べるべきでしょう。小さな市場規模の薬であれば、販売されて、ロイヤリティを受けることができても、大きな収入にはなりません。

ライバルの動向も調べるべきです。すでにその病気に対する薬が存在するのか、存在しない場合、どの企業がもっとも速く上市できそうなのか、各企業の薬の効果の違いはどのようなのかといったことです。

もちろん、バイオベンチャー企業の財政状態（バランスシート）も企業価値を左右します。資金が十分にある方が、企業の評価は高まります。資金が枯渇しそうな場合、そのバイオベンチャーに信用があれば、銀行から資金を借り入れすることができます。借入ができない場合は、増資が行われます。企業の信用度合いによって、増資の方法も変わってきます。

バイオベンチャーの企業価値を決めるポイントをまとめると下記のようになります。